文：Kara

來源：食研匯FTA（ID：FTA_21FOOD）

2019-2022年新食品原料審批速度比較平緩，且在2022年出現(xiàn)了下降的趨勢。然而，在2023年，新食品原料的獲批速度明顯加快。截至2023年12月31日，已有17個新食品原料公開征求意見，12個新食品原料獲批。相比較于2022年，已經(jīng)獲批的原料數(shù)量增長高達140%。

近5年新食品原料公開征求意見及獲批情況/食研匯整理

01

受理及獲批原料盤點

1）22個原料受理

2023年國家衛(wèi)健委共受理了22個原料，其中吡咯喹啉醌二鈉鹽（0001號）已送達審查結(jié)論批準(zhǔn)通知書，杏鮑菇菌絲體和威尼斯鐮刀菌TB01菌株發(fā)酵菌絲體蛋白以及綠燕麥提取物不予行政許可，甜葉菊和金花茶花朵終止審查；吡咯并喹啉醌二鈉鹽（0006號）、鼓槌石斛花已經(jīng)送達審查意見通知書，其余原料均處于延期狀態(tài)，暫無更多詳情。   

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2）17個原料征求意見&12個原料獲批

截止到2023年11月22日，國家食品安全風(fēng)險評估中心共發(fā)布17個新食品原料的公開征求意見，其中11個新食品原料已經(jīng)正式獲批。截止到發(fā)稿日，國家衛(wèi)健委共通過了12個新食品原料的申報（假腸膜明串珠菌于2022年發(fā)布公開征求意見）。   

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02

值得關(guān)注的原料

新食品原料迅速擴增，有哪些原料值得重點關(guān)注呢？

1）甜葉菊&甜葉菊提取物    

甜葉菊，源產(chǎn)于巴拉圭、巴西和阿根廷，是一種天然的甜味植物，其甜味成分來源于甜菊糖苷，2023年，國家衛(wèi)生健康委員會首次受理了甜葉菊和甜葉菊提取物作為新食品原料的申報，近日國家衛(wèi)健委對甜葉菊申報新食品原料做了終止審查，甜葉菊被認(rèn)定為普通食品原料。其實，早在1985年，甜葉菊中的甜菊糖苷已被批準(zhǔn)為食品添加劑，廣泛應(yīng)用于飲料、糖果、酸奶、調(diào)味品等食品中，以滿足消費者對低糖或無糖食品的需求，甜菊糖苷被譽為世界“第三代天然零熱量（零卡路里）健康糖源”。除此之外，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)甜葉菊對改善糖尿病、控制血糖、減肥以及抗炎等方面具有一定的作用[1]。

自1970年日本首次將甜葉菊作為甜味劑應(yīng)用以來，學(xué)術(shù)界以及食品企業(yè)對甜葉菊的研究逐漸增加。目前，甜葉菊已成為亞洲、非洲、歐洲和美洲多個國家商業(yè)種植的全球性工業(yè)作物。在國內(nèi)，甜葉菊的主要種植區(qū)域集中在甘肅、新疆、內(nèi)蒙古、黑龍江、安徽和江蘇等省份。Market Research Future的數(shù)據(jù)顯示，2022年甜葉菊市場規(guī)模達到了7.9604億美元。未來預(yù)計，從2023年的8.688億美元增長至2030年的17.1427億美元，其行業(yè)規(guī)模在預(yù)測期間內(nèi)將以10.20%的年復(fù)合增長率（CAGR）持續(xù)增長。

數(shù)據(jù)來源：Market Research Future

在國內(nèi)，我們已經(jīng)廣泛使用甜菊糖苷作為食品添加劑，為食品提供天然低熱量的甜味。目前，甜葉菊作為普通食品可以應(yīng)用于食品飲料中，甜葉菊提取物仍處于延期狀態(tài)。在國外，甜葉菊/甜葉菊提取物可以直接顯示在食品標(biāo)簽上。食研匯盤點了國外使用甜葉菊&甜葉菊提取物作為食品配料的主流食品和飲料。

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2）D-阿洛酮糖

D-阿洛酮糖是一種天然存在的稀有糖，存在于無花果、葡萄干、小麥、楓糖漿和蜂蜜中。阿洛酮糖是果糖的一種“差向異構(gòu)體”。作為新型天然甜味劑，阿洛酮糖具有低卡路里、良好的加工特性、對人體安全、調(diào)節(jié)血糖、維持體重管理、保護口腔健康等優(yōu)勢。

D-阿洛酮糖已經(jīng)在美國獲得GRAS認(rèn)證，同時在墨西哥取得了GMP水平的批準(zhǔn)。此外，它還在智利、新加坡、韓國、日本等13個國家/地區(qū)被批準(zhǔn)作為食品。最近，澳新食品標(biāo)準(zhǔn)局就批準(zhǔn)D-阿洛酮糖作為新食品原料征求意見，目前已擬批準(zhǔn)其作為新食品原料。以下是食研匯整理的阿洛酮糖在全球的大致合規(guī)進程。   

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D-阿洛酮糖全球合規(guī)之路/食研匯整理

然而，D-阿洛酮糖目前在歐盟和中國尚未獲得批準(zhǔn)。國家衛(wèi)健委于2020年11月18日首次受理D-阿洛酮糖作為新食品原料的申報，并進行了共計5次審批，但經(jīng)歷了8次延期。與此同時，歐洲食品安全局（EFSA）對D-阿洛酮糖的申報進行了4次科學(xué)意見征求，目前仍在持續(xù)中。根據(jù)2022年4月26日New Hope Network的調(diào)查，1000名北美消費者中，只有16%的消費者認(rèn)為阿洛酮糖是天然甜味劑，45%的受訪者表示未聽說過，需要增加消費者宣傳，提高對阿洛酮糖的認(rèn)知度。   

隨著D-阿洛酮糖在產(chǎn)品配方中的廣泛應(yīng)用，許多企業(yè)都積極布局這一領(lǐng)域。據(jù)食研匯的統(tǒng)計，未來我國阿洛酮糖的年產(chǎn)值預(yù)計將超過12萬噸 (具體數(shù)據(jù)請參考《2023代糖及功能糖白皮書》)。

此外，今年5月，國家衛(wèi)健委正式批準(zhǔn)了“D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶”作為新的食工業(yè)用酶制劑品種，該酶主要用于催化D-果糖向D-阿洛酮糖的轉(zhuǎn)化。這一決定無疑為阿洛酮糖進入國內(nèi)市場帶來了積極的信號。鑒于國外對阿洛酮糖安全性的長期研究以及更多國家地區(qū)對其應(yīng)用的批準(zhǔn)，相信在近一兩年內(nèi)，阿洛酮糖也將有機會在我國通過審批。

3）茶葉茶氨酸

2014年7月10日，國家衛(wèi)生健康委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司發(fā)布關(guān)于批準(zhǔn)茶葉茶氨酸為新食品原料等的公告（2014年 第15號），該公告中，茶葉茶氨酸的生產(chǎn)方式是提取法，生產(chǎn)工藝為：以茶葉為原料,經(jīng)提取、過濾、濃縮等工藝制成。此次國家衛(wèi)健委受理審批的的茶葉茶氨酸可能是采用合成法或發(fā)酵法進行生產(chǎn)。

茶氨酸是1950年由日本科學(xué)家酒戶彌二郎年首次從綠茶中分離得到的。茶葉茶氨酸又稱為谷氨酸γ-乙基酰胺，自然界中存在的天然茶氨酸通常為L型。在美國，從茶葉（山茶科山茶屬茶樹）中提取的L-茶氨酸已經(jīng)通過GRAS認(rèn)證，被認(rèn)定為公認(rèn)安全，可作為原料用于能量飲料、運動飲料、以及果汁等食品。歐盟暫時沒有將茶葉茶氨酸列為新型食品。

茶氨酸具有抗氧化、增強機體免疫、鎮(zhèn)靜放松、促進睡眠、提高記憶力等作用，具體功能如下圖。茶氨酸是一種咖啡因拮抗物，能夠抑制神經(jīng)性興奮，并且研究證明茶葉茶氨酸與酸棗仁水提物的復(fù)合物具有一定的改善睡眠的作用[2]。此外，研究發(fā)現(xiàn)，茶氨酸能夠通過競爭Na+-依賴性中性氨基酸受體，抑制谷氨酸受體進入突觸前神經(jīng)元細(xì)胞，從而減少腦細(xì)胞內(nèi)谷氨酸的水平[3]，有助于防止因谷氨酸釋放過量引起的神經(jīng)中毒和神經(jīng)細(xì)胞死亡。   

圖源：參考文獻[3]

Business Research Insights數(shù)據(jù)顯示，2022年，全球茶氨酸市場規(guī)模為6100萬美元，預(yù)計到2031年將達到1.0902億美元，預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年增長率為6.6%。茶氨酸作為一種有潛力的食品成分，不僅可用于改良茶飲料的品質(zhì)，也常常被用于提升食品的風(fēng)味和口香。它在飲料、零食、糖果等食品中的應(yīng)用逐漸增多，此外，茶氨酸還可以與其他成分相復(fù)配，創(chuàng)造出更具營養(yǎng)和功能性的食品。

4）綠燕麥提取物

綠燕麥?zhǔn)侵冈谏L后期收獲的燕麥，此時籽頭仍呈綠色且堅硬。幾個世紀(jì)以來，綠燕麥制劑一直以其增強身體和心理功能的傳統(tǒng)特性而廣泛應(yīng)用。此外它還有具有降低心臟病風(fēng)險，改善注意力不集中，減少焦慮和緩解疲勞的優(yōu)勢。

國家衛(wèi)健委于2023年7月25日受理綠燕麥提取物作為新食品原料的申報，然而官方現(xiàn)已撤回申報信息，并且在10月發(fā)布綠燕麥提取物作為新食品原料不予行政許可的決定。這可能是基于對其安全性、適用性等方面的審查結(jié)果，同時也強調(diào)了新食品原料在獲得批準(zhǔn)之前需要經(jīng)歷嚴(yán)格的監(jiān)管審查過程。   

2023年9月6日，Nutra Ingredients發(fā)布了亞洲配料大獎的入圍名單，IFF Health的Neuravena?綠燕麥提取物在“認(rèn)知功能”領(lǐng)域入選。在食品原料領(lǐng)域，一些成分被認(rèn)為對大腦健康和認(rèn)知能力具有積極影響。針對這一趨勢，食研匯通過Web of Science平臺對近5年與認(rèn)知功能相關(guān)的新食品原料研究進行了比較。過去5年內(nèi)有關(guān)綠燕麥提取物的文章僅有56篇。此外，分析發(fā)現(xiàn)歐美國家對綠燕麥的研究相對深入，總體來說，當(dāng)前全球?qū)G燕麥提取物的潛在益處尚需更深入的挖掘。

    2019-2023年Web of Science 收錄的部分新食品原料研究文獻數(shù)量對比/食研匯整理

Web of Science 收錄發(fā)表的不同國家綠燕麥提取物研究文獻數(shù)量對比/食研匯整理

綠燕麥提取物Neuravena源自古老的野生燕麥品種Avena Sativa L.，由以色列的Frutarom公司(現(xiàn)已被IFF Health收購)于2006年首次推出，隨后于2009年進入美國市場。IFF Health采用專有的EFLA?HyperPure技術(shù)提取的Neuravena?含有多種生物活性成分。

目前，一些公司已經(jīng)推出了以綠燕麥提取物為基礎(chǔ)的產(chǎn)品。例如，Swanson公司生產(chǎn)了草本補充劑Avena Sativa，該產(chǎn)品采用綠燕麥草提取物，據(jù)稱有助于促進神經(jīng)系統(tǒng)健康。另外，Life Extension公司利用綠燕麥草提取物制備的Dopa-Mind，有助于促進健康的多巴胺水平，支持和維護年輕的認(rèn)知健康。

圖源：Amazon和Healthasitoughttobe    

盡管綠燕麥提取物在國內(nèi)和美國等地尚未被認(rèn)可為新食品原料，但若能通過審批，對食品企業(yè)將帶來創(chuàng)新的食品原料選擇。這不僅有助于產(chǎn)品差異化和市場競爭，還能滿足不斷增長的消費者健康需求。特別是隨著老齡化趨勢，綠燕麥的認(rèn)知功能可能為食品企業(yè)在老年市場中開拓新的發(fā)展機會。          

5）酵母蛋白

2023年第10號國家衛(wèi)健委發(fā)布文件公布酵母蛋白為新食品原料，酵母蛋白是用釀酒酵母發(fā)酵而來，經(jīng)過機械法或酶解除去細(xì)胞壁多糖等其他組分后富集而成的一種功能性蛋白。釀酒酵母屬于單細(xì)胞真核生物，它既具有所有真核細(xì)胞生命活動的基本特征，又具有微生物在進行實驗過程中的諸多優(yōu)勢：如明確的背景、生長速度快、易于操作等。

酵母蛋白生產(chǎn)示例圖[5]

目前，美國已批準(zhǔn)釀酒酵母蛋白作為營養(yǎng)補充劑添加到食品中，歐盟已批準(zhǔn)釀酒酵母蛋白作為新食品原料，均未做食用量限定。歐盟宣布將在2024年投資5000萬歐元支持初創(chuàng)企業(yè)，推動精準(zhǔn)發(fā)酵技術(shù)，以生產(chǎn)替代蛋白的產(chǎn)品。這項投資是Horizon Europe計劃的一部分，通過使用酵母等微生物生產(chǎn)蛋白，實現(xiàn)無動物替代品，減少碳排放。   

酵母蛋白作為環(huán)保蛋白來源，因其較高的營養(yǎng)價值及其生產(chǎn)制造的天然優(yōu)勢，為運動營養(yǎng)食品的創(chuàng)新開發(fā)提供優(yōu)質(zhì)選擇，研究發(fā)現(xiàn)酵母蛋白可通過激活 Akt/mTOR/1E-BP4 通路和調(diào)節(jié)肌源性調(diào)節(jié)因子的表達以促進肌肉蛋白質(zhì)的合成和肌肉生長[6]。此外，酵母蛋白因其“慢消化”的特性，為體重管理類運動營養(yǎng)食品的創(chuàng)新提供思路，日本健康品牌ISDG推出一款酵母蛋白粉產(chǎn)品，主打賣點就是“飽腹健康餐，控卡有型”。一包約88Kcal，約等于一瓶250mL脫脂牛奶的熱量。

酵母蛋白發(fā)酵工藝成熟，制造效率高，適合于規(guī)模化制造，所需用水量和耕地面積顯著降低；無致敏成分，適合人群廣泛；無豆腥味。這次成功獲批提高了蛋白質(zhì)供給能力，也是對減碳的有力踐行。相信未來，酵母蛋白在食品領(lǐng)域具有更廣泛的應(yīng)用潛力，會有更多產(chǎn)品供消費者選用。

6）藍莓花色苷

2023年第3號國家衛(wèi)健委發(fā)布文件公布藍莓花色苷為新食品原料，是以藍莓果實為原料，經(jīng)酶解、水提、純化、濃縮、干燥等工藝制成的粉狀物質(zhì)。作為新食品原料，藍莓花色苷允許被用于乳及乳制品、飲料類、果凍等8類食品，推薦食用量不超過800 毫克/天，嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，在標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。

加拿大批準(zhǔn)藍莓提取物（花色苷含量 ≥ 40%）作為天然健康食品使用；歐盟將蔬菜、水果來源的花色苷作為食品添加劑使用；美國將葡萄及葡萄皮來源的花色苷列為食品添加劑，允許在飲料等食品中使用。   

圖源：Pixabay

藍莓花色苷是強效的抗氧化劑，有助于中和體內(nèi)的自由基，減緩氧化過程，從而有助于維持細(xì)胞健康。研究表明，藍莓花色苷可能有助于降低高血壓、改善血管功能，對心血管健康有積極影響[7]。藍莓花色苷具有抗炎抗菌的潛力，有助于緩解炎癥反應(yīng)。一些研究表明，藍莓花色苷可能對改善認(rèn)知功能和延緩與年齡相關(guān)的認(rèn)知衰退有益[8]。基于豐富的生理活性功能，藍莓花色苷可以應(yīng)用在功能性食品中。此外，藍莓花色苷常被用于食品工業(yè)，用來增色、提味，并為產(chǎn)品增添天然的健康營養(yǎng)成分。

目前藍莓花色苷產(chǎn)品形態(tài)主要以膠囊、粉劑和咀嚼片為主，Life Extension 藍莓提取補充劑富含藍莓花色苷，有助于支持整體健康的DNA結(jié)構(gòu)。在日本，葉黃素/玉米黃質(zhì)和藍莓花色苷基本壟斷了護眼市場。富士藥品公司推出的用于護眼和記憶力改善的老年人補充劑，主要成分包括藍莓衍生花色苷、葉黃素、玉米黃質(zhì)、銀杏黃酮和銀杏萜內(nèi)酯。以下為食研匯盤點的具有代表性的產(chǎn)品。   

圖源：Amazon

7）巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）

2023年，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布第10號文件公示兩種新的食品原料，其中包括之前提到的酵母蛋白，另一種是巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉）。馬黛茶葉在美國被作為“一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理；歐盟批準(zhǔn)其作為新食品原料使用；加拿大批準(zhǔn)其作為天然健康食品使用；巴西批準(zhǔn)巴拉圭冬青的葉和莖可用于制茶。

馬黛茶是南美洲的本土植物，在阿根廷、巴西和巴拉圭廣泛栽培，阿根廷擁有最大的耕地面積，其中87%分布在米西奧內(nèi)斯，自2005年起，阿根廷馬黛茶正式進入中國市場。

由于馬黛茶富含人體所需的天然營養(yǎng)成分和生物活性物質(zhì)，因此具有多項健康功效。在全球范圍內(nèi)，馬黛茶已有悠久的使用歷史，不僅作為飲料，還被廣泛用作補品、利尿劑，以及用于緩解疲勞、抑制食欲，改善便秘等。根據(jù)食研匯對國外馬黛茶專利申請情況的查詢，整理結(jié)果顯示其多方面的應(yīng)用方向，表明馬黛茶作為功能性食品原料具有廣泛的潛力。   

馬黛茶的產(chǎn)品應(yīng)用方向/食研匯整理

馬黛茶葉中的馬黛因是咖啡因、可可堿和茶堿的混合物，可促進新陳代謝、刺激大腦活動。Boombod公司推出的含馬黛茶提取物的脂肪代謝軟糖可提高健康個體脂肪燃燒比例。馬黛茶葉富含多酚，具有顯著的抗氧化活性，已證實可以抑制脂質(zhì)過氧化，特別是對低密度脂蛋白（LDL）氧化有抑制作用。馬黛茶因提神醒腦而受歡迎，其提取物也能放松平滑肌、增加膽汁流量、抑制血管收縮。

盡管馬黛茶具有多項優(yōu)勢，如豐富的健康功效，但也存在一些缺點，如苦澀口感和渣渣較多，且其食用方式遵循代用茶的標(biāo)準(zhǔn)。所以未來馬黛茶如何在具有悠久茶文化歷史的中國占據(jù)一席之地，是企業(yè)需要深思的問題。同時食品企業(yè)也有機會通過研發(fā)創(chuàng)新，改善口感，提供更符合中國消費者口味的產(chǎn)品，以此開拓潛在市場。