新版《食品生產(chǎn)許可審查通則》(2022版)有哪些不一樣的修訂?

植提橋
2022.10.27
新《通則》體現(xiàn)出更具體、更人性化處理特色食品的生產(chǎn)申請,或?qū)Φ胤教厣称芬约靶率称吩系纳a(chǎn)審批有利。

文:Lisa

來源:植提橋


新《通則》體現(xiàn)出更具體、更人性化處理特色食品的生產(chǎn)申請,或?qū)Φ胤教厣称芬约靶率称吩系纳a(chǎn)審批有利。


為了落實國家“放管服”、“證照分離”改革,簡化審批流程,同時為了審查和管理銜接一致、統(tǒng)一許可審查標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范全國食品生產(chǎn)許可審查工作,國家總局特修訂并發(fā)布新版《食品生產(chǎn)許可審查通則》(2022版)(下文簡稱《通則》),原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的(2016版)同時作廢。

新《通則》自2022年11月1日起施行,那新版的《通則》有哪些新的修訂?

對生產(chǎn)企業(yè)、審核部門、供應(yīng)商都有哪些更具體的要求?


圖源:國家市場監(jiān)督管理總局


對生產(chǎn)企業(yè)來說,新《通則》最直接的福祉是申請獲批生產(chǎn)的時間更短,簡約流程,為企業(yè)節(jié)省了時間。


而且依據(jù)《通則》第四條,對沒有歸類的食品類型在申請生產(chǎn)許可時做了靈活審查處理規(guī)定,這一條或?qū)μ厣a(chǎn)品的生產(chǎn)申請?zhí)峁┝朔梢罁?jù)。


當(dāng)然《通則》一如既往的要求生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備充分的、完整的申請資料,如管理制度、生產(chǎn)環(huán)境、建廠和設(shè)備、人員培訓(xùn)等。


對地方審查部門,《通則》明確規(guī)定審查部門哪些需要現(xiàn)場核查,哪些不需要;


同樣規(guī)定對未列入《食品分類目錄》的食品,可結(jié)合類似食品的細(xì)則和方案來審查,因品類不符直接拒絕或冒險審批的情況將不再出現(xiàn)。


對供應(yīng)鏈來說,力求透明性和可追溯性;執(zhí)行食品安全追溯管理體系,保存記錄,保證產(chǎn)品可追溯。


保證運(yùn)輸和交付的追溯性,選擇適宜的運(yùn)輸方式,并做好交付記錄。


一文速覽,新版《通則》重點(diǎn)修訂內(nèi)容有如下7個方面,和每個食品生產(chǎn)的企業(yè)息息相關(guān):


1、責(zé)任、監(jiān)督、管理部門發(fā)生變化:


由原來的地方食藥局變更為地方市場監(jiān)督管理部門,地方市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可、變更許可、續(xù)證等審查工作。


2、《通則》適用于:


縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門組織對食品(含特殊食品)、食品添加劑的生產(chǎn)許可、變更許可、續(xù)證等審查工作,不適用于食品生產(chǎn)小作坊的審查。


3、縮短現(xiàn)場審查和許可時間:


《通則》規(guī)定自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起5個工作日完成現(xiàn)場核查,自受理食品生產(chǎn)許可申請之日起10個工作日作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。


4、《通則》第四條:


規(guī)定對未列入《食品生產(chǎn)許可分類目錄》和無審查細(xì)則的食品品種,審查時需結(jié)合類似食品的審查細(xì)則和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)制定審查方案(嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除外),實施食品生產(chǎn)許可審查。


5、《通則》第十五條:


明確規(guī)定有6種情形需要開展現(xiàn)場核查,如首次申請(包括遷址等),變更申請,延續(xù)(因生產(chǎn)環(huán)境變化等),需要對標(biāo)準(zhǔn)、類別等細(xì)則審查時,以及法規(guī)規(guī)定需要實施的核查這6種情況。


6、與(2016版)相比:


新版《通則》在現(xiàn)場核查增加追溯管理體系核查、運(yùn)輸和交付管理制度核查、生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)核查、以及采購管理制度、進(jìn)貨查驗記錄,明確對管理制度執(zhí)行情況的核查,加強(qiáng)對生產(chǎn)加工過程記錄、人員培訓(xùn)記錄等的核查。


7、現(xiàn)場核查以得分率進(jìn)行判定:


核查項目單項得分無0分,而且總得分率≥85%,判定為通過現(xiàn)場核查(參與評分項目的實際得分占參與評分項目應(yīng)得總分得百分比為得分率)。


具體規(guī)定請查閱國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)文件。

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